2997
Верифицированный переводчик
Переводчик Кулинич Анна Сергеевна
1 852Свободен
Дата регистрации: 19 июня, 2015 г.
Россия, Москва
Женский
Специализации:
Устные переводы (Последовательный перевод, Гид-переводчик)
Письменные переводы (Технический, Медицина)
Стаж работы:
3 года
Родной язык:
Русский
Иностранные языки:
Английский
Фрилансер
Программы:
Microsoft Office
Adobe
Образование:
РХТУ им. Д.И. Менделеева
инженер-биотехнолог
Возраст:
41 год
О себе:
переводы химической/фармацевтической/медицинской тематик
Документы, подтверждающие квалификацию:
Образцы переводов
"Partition processes such as fractionation or purification procedures (e.g. immunoaffinity chromatography) may contribute to virus removal. However, cases of virus transmission have occured clinically with coagulation factors and intravenous immunoglobulins whose manufacture have relied purely on partition processes. Furthermore, partition processes involve a large number of variables that are difficult to control and are difficult to scale down for validation purposes. Minor differences in physico-chemical properties of viruses can have a major influence on partitioning which makes it difficult to extrapolate from validation studies. Partitioning may also be affected by the presence or absence of antibodies. Consequently, it may be difficult to demonstrate that partition processes are reliably effective. "
"Процессы разделения, такие как операции фракционирования или очистки (например, иммуноафинная хроматография) могут внести вклад в удаление вирусов. Однако, случаи вирусной трансмиссии были зафиксированы в клинической практике с факторами свертываемости и внутривенными иммуноглобулинами, чьи производители полностью полагались на процессы разделения. Кроме того, процессы разделения вовлекают большое число неустойчивых факторов, которые сложно контролировать, а также сложно масштабировать для целей валидации. Незначительные отличия в физико-химических свойствах вирусов могут оказывать значительное влияние на разделение, что делает сложным экстраполяцию валидационных исследований. На разделение также может оказать воздействие присутствие или отсутствие антител. Следовательно, может быть сложно продемонстрировать надежность и эффективность процессов разделения."
Coagulation factors.
as for plasma-derived products, effective process steps for the inactivation/removal of enveloped viruses are essential. Non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19 have been transmitted by this class of products. For Factor IX products, steps should be included in the process that are effective for HAv and parvovirus B19. Since steps like heat inactivation may have some limitations regarding certain non-enveloped viruses, companies are encouraged to increase the safety with regards to small, heat-resistant, non-enveloped viruses by use of removal procedures, like nanofiltration, where this is technically feasible.
Immunoglobulins.
Immunoglobulin products have a good safety record for the known non-enveloped viruses due in part to the contribution from neutralising antibodies in the product. However, the possible transmission of unknown or emerging non-enveloped virus or the decline of antibody titres to non-protective levels in donor pools cannot be totally excluded. Thus at least one effective virus inactivation removal steps for non-enveloped viruses is therefore required. Ethanol fractionation precipitation steps can be accepted as effective for non-enveloped viruses if adequately controlled and validated. In the case that ethanol fractionation precipitation steps are not found effective, another effective step for non-enveloped viruses should be introduced. If the process is based solely on chromatographic purification, an additional step(s) shown to be effective for non-enveloped viruses is needed.
Introduction of nanofiltration (small pore size 15-20 nm) into immunoglobulin process has been shown to be effective for many non-enveloped viruses.
as for plasma-derived products, effective process steps for the inactivation/removal of enveloped viruses are essential. Non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19 have been transmitted by this class of products. For Factor IX products, steps should be included in the process that are effective for HAv and parvovirus B19. Since steps like heat inactivation may have some limitations regarding certain non-enveloped viruses, companies are encouraged to increase the safety with regards to small, heat-resistant, non-enveloped viruses by use of removal procedures, like nanofiltration, where this is technically feasible.
Immunoglobulins.
Immunoglobulin products have a good safety record for the known non-enveloped viruses due in part to the contribution from neutralising antibodies in the product. However, the possible transmission of unknown or emerging non-enveloped virus or the decline of antibody titres to non-protective levels in donor pools cannot be totally excluded. Thus at least one effective virus inactivation removal steps for non-enveloped viruses is therefore required. Ethanol fractionation precipitation steps can be accepted as effective for non-enveloped viruses if adequately controlled and validated. In the case that ethanol fractionation precipitation steps are not found effective, another effective step for non-enveloped viruses should be introduced. If the process is based solely on chromatographic purification, an additional step(s) shown to be effective for non-enveloped viruses is needed.
Introduction of nanofiltration (small pore size 15-20 nm) into immunoglobulin process has been shown to be effective for many non-enveloped viruses.
Факторы свертывания.
Для всех продуктов-деривативов плазмы в качестве отдельных производственных стадий необходимы стадии инактивации/удаления оболочечных вирусов. Безоболочечные вирусы, такие как вирус гепатита А или парвовирус В19 переносились данным классом продуктов. В производстве фактора IX должны быть включены стадии, которые эффективны для HAV и парвовируса В19. Так как инактивация теплом имеет определенные ограничения в отношении определенных безоболочечных вирусов, то компаниям-производителям необходимо обратить внимание на такие процедуры удаления безооболочечных вирусов, устойчивых к воздействию тепла, как нанофильтрация, там где это технически возможно.
Иммуноглобулины.
Иммуноглобулины характеризуются хорошими показателями безопасности в отношении
трансмиссий известных безоболочечных вирусов при вкладе от нейтрализации антител в продукте. Однако, полностью исключить трансмиссии неизвестных опасных безоболочечных вирусов или снижения титра антител до небезопасных уровней в пулах с донорской плазмой нельзя. Таким образом, требуется по меньшей мере одна стадия эффективной вирусной инактивации/удаления для безоболочечных вирусов. Фракционирование/осаждение этанолом может быть принято в качестве эффективной стадии для инактивации безоболочечных вирусов, только если данная стадия должным образом контролируется и валидируется. В случае, если обнаруживается неэффективность стадий с осаждением этанолом, необходимо внедрить другой метод инактивации безоболочечных вирусов. Если процесс базируется исключительно на хроматографической очистке, то необходима дополнительная стадия эффективной инактивации безоболочечных вирусов.
Для многих безоболочечных вирусов эффективной стадией инактивации является стадия нанофильтрации (размер пор 15-20 нм)
Для всех продуктов-деривативов плазмы в качестве отдельных производственных стадий необходимы стадии инактивации/удаления оболочечных вирусов. Безоболочечные вирусы, такие как вирус гепатита А или парвовирус В19 переносились данным классом продуктов. В производстве фактора IX должны быть включены стадии, которые эффективны для HAV и парвовируса В19. Так как инактивация теплом имеет определенные ограничения в отношении определенных безоболочечных вирусов, то компаниям-производителям необходимо обратить внимание на такие процедуры удаления безооболочечных вирусов, устойчивых к воздействию тепла, как нанофильтрация, там где это технически возможно.
Иммуноглобулины.
Иммуноглобулины характеризуются хорошими показателями безопасности в отношении
трансмиссий известных безоболочечных вирусов при вкладе от нейтрализации антител в продукте. Однако, полностью исключить трансмиссии неизвестных опасных безоболочечных вирусов или снижения титра антител до небезопасных уровней в пулах с донорской плазмой нельзя. Таким образом, требуется по меньшей мере одна стадия эффективной вирусной инактивации/удаления для безоболочечных вирусов. Фракционирование/осаждение этанолом может быть принято в качестве эффективной стадии для инактивации безоболочечных вирусов, только если данная стадия должным образом контролируется и валидируется. В случае, если обнаруживается неэффективность стадий с осаждением этанолом, необходимо внедрить другой метод инактивации безоболочечных вирусов. Если процесс базируется исключительно на хроматографической очистке, то необходима дополнительная стадия эффективной инактивации безоболочечных вирусов.
Для многих безоболочечных вирусов эффективной стадией инактивации является стадия нанофильтрации (размер пор 15-20 нм)
Тарифы
Письменный перевод:
Английский
300-400
РУБ
/ 1800 знаков
