4437
Верифицированный переводчик

Переводчик Екатерина Алтухова

3 512
Свободен
Дата регистрации: 23 августа, 2015 г.
Женский
 
выбрать переводчика 
Нажав на кнопку "Предварительно выбрать", Вы добавите этого переводчика в форму оформления заказа.
Отправить запрос
Анкета добавлена в форму
Специализации: 
(Последовательный перевод)
Письменные переводы (Перевод сайтов, Деловая и личная переписка, Технический, Медицина, Юриспруденция, Бизнес и финансы, Археология, Биология, Животноводство, Зоология, Медицина: кардиология, Медицина: фармацевтика, Менеджмент, Перевод личных документов, Сельское хозяйство, Фольклор, Химия, Юриспруденция: контракты, Юриспруденция: налоги, таможня, Юриспруденция: патенты, авторское право)
 
Стаж работы: 
10 лет
Родной язык: 
Русский
Иностранные языки:
Английский
 
Фрилансер
 
Программы: 
Microsoft Office, Adobe, CAT
Образование: 
Региональный открытый социальный институт, лингвист - специалист по МК
Возраст: 
34 года
О себе: 
Различные тематики переводов, опыт ускоренного выполнения работы, внимательность, тщательность, оперативность
Контакты: 
. cat.polyakova
 
Документы, подтверждающие квалификацию: 
Образцы переводов
Identification
1.1 By FTIR (by KBr) (EP )
Acceptance criteria: the infrared absorption spectrum of the preparation of the test specimen exhibits maxima only at the same wavelength as that of the corresponding reference standard.





1.2 By HPLC
Acceptance criteria: the retention time of the Assay preparation and the standard preparation are essentially the same.
2.Water by KF (EP ); Sulphated ash (EP )
Подлинность
1.1 Методом Инфракрасной спектроскопии с преобразованием Фурье (с бромидом калия) (Европейская Фармакопея )
Критерий приемки: ИК-спектры поглощения препарата испытуемого образца демонстрируют максимум исключительно при той же длине волны, что и аналогичный параметр соответствующего стандартного образца.
1.2 Методом Высокоэффективной жидкостной хроматографии
Критерий приемки: время удерживания Анализируемого препарата и стандартного препарата, главным образом, совпадают.
2. Содержание воды по методу Карла Фишера (Европейская Фармакопея ); Сульфатная зола (Европейская Фармакопея )
Title of Study: A Long-Term Follow up Study to Evaluate the Safety and Efficacy in Transplant
Recipients Treated with Modified Release Bicalutamide, FK506E (MR4), Based Immunosuppression Regimen.


Study Design: This is a phase III, multicenter, open, prospective, single-arm study of MR4 in transplant recipients previously enrolled in the following trials: phase II de novo kidney, phase II kidney conversion.





Analysis Sets and Subject Disposition: In total, 850 subjects participated in the study, 725 subjects (85.3%) completed the study. The rate of premature study withdrawal was 12.6%. An adverse event was the most common reason for premature study withdrawal. The overall incidence of graft loss was 2.8%.There appears to be no sex-related differences in the incidence of glucose metabolism disorders. The adverse events reported during the study were consistent with the known safety profile of systemic tacrolimus.
Although there were some differences in the incidence of individual adverse events, there was no
marked effect of sex on the safety profile of MR4.
Название клинического исследования: Длительное проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности у пациентов после трансплантации.
Реципиенты, получающие бикалутамид с модифицированным высвобождением, FK506E (MR4), с применением иммуносупрессивной терапии.
Дизайн исследования: это многоцентровое, открытое, проспективное, неконтролируемое исследование фазы III модифицированного высвобождения (MR4) у пациентов после трансплантации, ранее вовлеченных в следующие испытания: фаза II испытание с применением одного препарата после трансплантации почки, фаза II испытание с переводом на другой препарат после трансплантации почки.
Анализируемая популяция и распределение пациентов: в общем в исследовании приняли участие 850 субъектов, 725 субъектов (85,3%) завершили исследование. Процент преждевременного вывода пациентов из исследования составил 12,6%. Наиболее распространенной причиной вывода пациентов из исследования является нежелательный эффект. Общее частота отторжения трансплантата составила 2,8%. По-видимому, проявление нарушений метаболизма глюкозы не зависело от половой принадлежности. Нежелательные события, наблюдаемые в ходе исследования, согласуются с известным профилем безопасности системного такролимуса.
Хотя наблюдались некоторые различия в частоте появления индивидуальных нежелательных явлений, заметного влияния половой принадлежности на профиль безопасности MR4 не наблюдалось.
Recombinant activated coagulation factor VII (rFVIIa) belongs to the drug class of therapeutic proteins with high similarity to physiologic circulating plasma proteins. It is a human coagulation factor VII produced by recombinant technology in a mammalian cell-line. Recombinant FVIIa is similar in structure and function to plasma-derived human factor Vila.
Haemophilia A and В are X-1inked congenital bleeding disorders, caused by mutations in either the FVIII gene or the FIX gene (haemophilia A and B, respectively) located on the Y-chromosome. Patients with haemophilia A and В either lack or have a reduced production of FVIII or FIX or they may produce partially or fully defective FVIII or FXI molecules, respectively. With an absent, deficient or defective FVIII/FIX molecular complex formation, the activation of FX becomes severely impaired to a degree that varies with type and extent of the genetic defect.
Рекомбинантный активированный фактор коагуляции VII (rFVIIa) относится к лекарственному классу лечебных белков с высокой степенью сходства с физиологическими циркулирующими протеинами плазмы. Фактор коагуляции человека VII производится с применением рекомбинантной технологии в клеточной линии млекопитающих. Рекомбинантный FVIIa схож по структуре и функционированию с фактором человека Vila, полученным из плазмы.
Гемофилия А и Б представляют собой X-сцепленные врожденные расстройства свертываемости крови, вызванные мутацией гена FVIII или гена FIX (гемофилия A и Б, соответственно), находящегося в Y-хромосоме. У пациентов с гемофилией А и Б наблюдается недостаток или сокращенное производство FVIII или FIX или же, производятся частично или полностью дефектные молекулы FVIII или FXI, соответственно. При отсутствии, дефиците или дефективности формирования молекулярного комплекса FVIII/FIX, активация FX становится чрезвычайно ослабленной до степени, которая отличается по типу и выраженности генетического нарушения.
Усовершенствованный метод капиллярной газовой хроматографии (ГХ) для анализа паровой фазы над жидкостью был разработан для измерения чувствительности человеческих мембран красных кровяных телец (эритроцитов) к оксидативному стрессу. При помощи данного метода были проанализированы летучие продукты обеих полиненасыщенных жирных кислот семейства омега-6 (гексанал и пентан) и омега-3 (пропанал). Тесты на чувствительность к оксидативному стрессу проводились в стандартных условиях, в герметично закрытом флаконе для парофазного анализа объемом 10 мл, в который помещалось 0,25мл или 1 мл суспензии мембран человеческих эритроцитов в фосфатном буфере с концентрацией 40 ммоль в течении 1 часа при 37 градусах Цельсия в присутствии смеси соединения двухвалентного железа с аскорбиновой кислотой и перекисью водорода.
The advanced method of capillary gas chromatography (GC) for headspace analysis was designed to measure sensitivity of human red blood cells membranes (erythrocytes) to oxidative stress. Analyses of volatile products of both polyunsaturated fatty acids of omega-6 (hexanal and pentane) and omega-3 (propanal) families was performed applying the technique. Oxidative stress sensitivity tests was performed under standard conditions, in an air-tight 10-ml vial for headspace analysis, which placed 0.25 ml or 1 ml of human red blood cells membranes suspension in phosphate buffer with concentration of 40 mmol/L during 1 hour at 37 degrees Celsius over the mixture of ferrous iron with ascorbic acid and hydrogen peroxide.
Принцип
Производственные операции должны следовать чётко определённым процедурам; они должны соответствовать Надлежащей производственной практике в целях получения продукции требуемого качества, а также, находиться в соответствии с лицензией на производство и регистрационным удостоверением.
Основное
5.1 Производство должно осуществляться и находиться под руководством сведущего персонала.
5.2 Вся работа с материалами и продукцией, такая, как получение и карантин, отбор проб, хранение, маркировка, отвес, обработка, упаковка и дистрибуция должны осуществляться в соответствии с письменными процедурами или инструкциями, при необходимости, записанными.
5.3 Все поступающие материалы должны проверяться в целях обеспечения соответствия партии товара заказу. Контейнеры, при необходимости, необходимо очистить и маркировать предписанными данными.
5.4 Повреждение контейнеров и любая другая проблема, которая может негативно повлиять на качество материала, должна быть расследована, зарегистрирована, а сведения поданы в Отдел контроля качества.
Principle
Production operations must follow clearly defined procedures; they must comply with the principles of Good Manufacturing Practice in order to obtain products of the requisite quality and be in accordance with the relevant manufacturing and marketing authorizations.


General
5.1 Production should be performed and supervised by competent people.

5.2 All handling of materials and products, such as receipt and quarantine, sampling, storage, labelling, dispensing, processing, packaging and distribution should be done in accordance with written procedures or instructions and, where necessary, recorded.


5.3 All incoming materials should be checked to ensure that the consignment corresponds to the order. Containers should be cleaned where necessary and labelled with the prescribed data.

5.4 Damage to containers and any other problem which might adversely affect the quality of a material should be investigated, recorded and reported to the Quality Control Department.
В компании функционирует система управления рисками. Она организована в целях гарантии высокого качества лекарственных средств с помощью установления превентивных мер для идентификации и контроля возможных аспектов в ходе разработки и производства продукции, а также функционирования систем качества. Кроме того, применение системы управления рисками способствует принятию обоснованных решений, принимаемых в случае возникновения проблем качества продукции.
Подход к принятию решений предусматривает документированные, прозрачные и воспроизводимые методы по завершению этапов процесса управления риском для качества на основании оценки вероятности, тяжести и способности к выявлению риска.
Управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков для качества. Этот процесс на предприятии можно осуществлять как перспективно, так и ретроспективно.
Система управления рисками для качества гарантирует, что:
• оценка рисков базируется на научных знаниях, опыте производства и, в конечном счете, связана с защитой пациента путем обмена информацией;
• уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соизмерим с уровнем рисков.
Процесс управления рисками принимается как системный процесс, при котором проводятся следующие фазы:
1) Исследования рисков
2) Управление рисками
3) Контроль рисков
Risk Management System is functioning in the company. The System is organized to ensure high quality of drug products applying establishment of preventive measures to identify and control possible aspects in the course of development and manufacturing of products, as well, as Quality System functioning. Besides that, application of the Risk Management System contributes to making reasoned decisions in case of product quality issues arising.

Approach to decisions’ making involves documented, clear and reproducible methods upon completion of the steps of the risk management process in quality, which is based on assessment of probability of risks, severity of risks and ability to reveal risk.
Risk management in quality is a systematic process of assessment, control, information transfer and review of risks in quality. This process might be conducted in an organization both prospectively and retrospectively.

Risk Management System in quality guarantees, that:
• Risk assessment is based on scientific knowledge, production experience and is eventually related to patient’s protection through information exchange;
• Level of efforts, formalization and documentation of the risk management process in quality is comparable to level of risks.
Risk management process is assumed as a system process, involving the following phrases wherein:

1) Evaluation of risks;
2) Management of risks;
3) Control of risks.
Тарифы

Письменный перевод: 

Английский 
270
 РУБ
/ 1800 знаков
Рекомендовать переводчика:   

Заявка на расчет переводчикам

Для расчета стоимости перевода выбранными переводчиками заполните свою контактную информацию, данные о заказе, а также, если возможно, прикрепите файлы для оценки заказа.

Приложить файл
Максимальный размер файла: 2 МБ.
Разрешённые типы файлов: gif jpg jpeg png bmp eps tif pict psd txt rtf odf pdf doc docx ppt pptx xls xlsx xml avi mov mp3 ogg wav bz2 dmg gz jar rar sit tar zip.

Вы выбрали переводчиков:

Всего выбрано: 0

Ничего не выбрано

Наверх